Author: Пользователь

Подготовка к инспекции на соответствие требованиям стандарта надлежащей лабораторной практики(GLP) в рамках государственной регистрации лекарственного средства

Правовая основа:
Кодекс РК №360-VI
Постановление Правительства РК № 256
Решение совета ЕЭК от №81
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-9
Приказ и.о. МЗ РК №ҚР ДСМ-15
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-181/2020
Приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-129/2020
Приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-10
Руководство по качеству фармацевтического инспектората (РK-ФИ-01-01 )
СОП –ФИ-02-18
Сокращения:
GLP—Надлежащая лабораторная практика
ИГ—инспекционная группа
кал. дн.—календарных дней
ДКИ—доклиническое (неклиническое) исследование
КМФК—Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК
ЛС—лекарственное средство
МЗ РК—Министерство здравоохранения Республики Казахстан
НЦЭЛCМИ - РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК
УО—уполномоченный орган

Специализированная экспертиза ЛС в рамках государственной регистрации

Замечания по материалам ДКИ ****

Письмо-уведомление

Письмо-согласие

Оформление договора и оплата заявки на платеж в личном кабинете**

Письмо в УО об инспекции и ИГ

Организационное обеспечение инспекции (виза, билеты, проживание, мед-кая страховка)

Подача заявления и документов согласно перечню*** в личном кабинете**

Согласование инспекции

Проверка документов (15 кал. дн.)

Замечания

Без замечаний

Исправление замечаний (до 30 кал. дн.)

Формирование программы инспекции и отправка спонсору КИ / заявитель не менее чем за 7 кал. дн. до начала плановой инспекции и за 1 кал.дн. до начала внеплановой инспекции

Формирование приказа о командировании ИГ

Выезд на GLP инспекцию

Экспертная организация (НЦЭЛCМИ: ДИ)

Экспертная организация (НЦЭЛCМИ: ДЭЛС)

Субъект инспектирования
/ Заявитель

Уполномоченный орган (КМФК МЗ РК)

** Личный кабинет на портале «Экспертиза» сайта https://www.ndda.kz/
*** Перечень документов согласно приложению №4 Приказа МЗ РК №ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам»
**** Замечания при экспертизе материалов регистрационного досье

Программа инспекции клинического исследования на соответствие требованиям стандарта надлежащей лабораторной практики (GLP) в рамках государственной регистрации лекарственного средства
(в ходе инспекции в программе возможны внесение изменений и (или) дополнений по согласованию с субъектом инспектированием)

Правовая основа:
Кодекс РК №360-VI
Постановление Правительства РК № 256
Решение совета ЕЭК №81
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-9
Приказ и.о. МЗ РК №ҚР ДСМ-15
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-181/2020
Приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-10
Руководство по качеству фармацевтического инспектората (РK-ФИ-01-01 )
СОП–ФИ-02-18
Сокращения
ДИ—должностные инструкции
ИГ—инспекционная группа
НЦЭЛCМИ - РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК
РИ—рабочая инструкция
СИ—субъект инспектирования
СОП—стандартная операционная процедура
УО—уполномоченный орган

Участники инспекции

Представители субъекта инспектирования— ответственный персонал, кто принял участие в организации и проведении доклинического исследования (исследовательская группа, персонал лаборатории)

Представители НЦЭЛСМИ—ИГ (руководитель ИГ, член ИГ, привлеченные эксперты)

1 день инспекции

Вступительное совещание (представление инспекционной группы и ответственного персонала; определение области инспекции и персонала для интервьюирования)
Ознакомление с организационной структурой, распределением обязанностей в испытательной лаборатории , графиком деятельности организации
Ознакомление с системой обеспечения качества (руководство по качеству, ДИ, сведения о квалификации персонала, обучение, СОП, ведение документов и архивирование, самоинспекции/аудиты)
Ознакомление с документацией по исследованию (дизайн, планы, отчеты, объем выборки и т.д.)

2 день инспекции

Оценка помещений испытательной лаборатории
Изучение данных о тест-системах и осмотр помещений для их содержания, сведений о биобразцах (если применимо)
Ознакомление с процедурами расходования, утилизации и хранения (испытуемые и контрольные вещества, растворители и реактивы), обращение с отходами

3 день инспекции

Осмотр оборудования и средств измерения (сертификаты по поверке, калибровке, эксплуатации, техническое обслуживание, функционирование, документация по валидации методик)
Ознакомление со сведениями о валидации компьютеризированных систем
Заключительное совещание (подведение итогов инспекции)

Оформление результатов инспекции на соответствие требованиям стандарта надлежащей практики (GLP) в рамках государственной регистрации лекарственного средства

Правовая основа:
Кодекс РК №360-VI
Постановление Правительства РК № 256
Решение совета ЕЭК №81
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-9
Приказ и.о. МЗ РК №ҚР ДСМ-15
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-181/2020
Приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-10
Руководство по качеству фармацевтического инспектората (РK-ФИ-01-01 )
СОП–ФИ-02-18
Сокращения
CAPA—план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении
GLP—Надлежащая лабораторная практика
ДИ—Департамент инспекций
ДЭЛС—Департамент экспертизы лекарственных средств
к. д.—календарных дней
НЦЭЛCМИ - РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК
УО—уполномоченный орган
ЭО—экспертная организация

Заключительное совещание GLP инспекции

Протокол несоответствий (если применимо)
для УО, ЭО (ДЭЛС, ДИ), Субъект инспектирования

Формирование отчета по инспекции (30 к.д.)
для УО, ЭО (ДЭЛС, ДИ), Субъект инспектирования

Формирование и предоставление CAPA (если применимо) (30 к. д.)

Специализированная экспертиза ЛС в рамках государственной регистрации

Расшифровка иконок:

Экспертная организация (НЦЭЛCМИ: ДИ)

Субъект инспектирования / Заявитель

Документация по инспекции на соответствие требованиям стандарта надлежащей лабораторной практики (GLP) в рамках государственной регистрации лекарственного средства

Правовая основа:
Кодекс РК №360-VI
Постановление Правительства РК № 256
Решение совета ЕЭК №81
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-9
Приказ и.о. МЗ РК №ҚР ДСМ-15
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-181/2020
Приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-10
Руководство по качеству фармацевтического инспектората (РK-ФИ-01-01 )
СОП–ФИ-02-18
Сокращения
CAPA—план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении
GLP—Надлежащая лабораторная практика
ГР—государственная регистрация
ДЭЛС—Департамент экспертизы лекарственных средств
КМФК—Комитет медицинского и
фармацевтического контроля
МЗ РК—Министерство здравоохранения Республики Казахстан
НЦЭЛCМИ - РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК
СЗ—служебная записка
УО—уполномоченный орган
ЭО—экспертная организация

Документы субъекта инспектирования / заявителя

Письмо-согласие о проведении
инспекции

Договор на проведение инспекции

Платежный документ

Программа инспекции

Протокол несоответствий (если применимо)

Отчет по инспекции

CAPA (если применимо)

Бухгалтерские документы

Документы ЭО (НЦЭЛСМИ)

СЗ от ДСЭЛС с приложением замечаний по материалам КИ в рамках ГР ЛС

Письмо-уведомление о проведении инспекции

Договор на проведение инспекции

Платежный документ

Письмо по составу ИГ

Приказ о командировании

Программа инспекции

Досье инспекции

Протокол несоответствий (если применимо)

Отчет оценки CAPA (если применимо)

Отчет по инспекции

СЗ для ДЭЛС с приложением отчета по инспекции

Бухгалтерские документы

Документы УО (КМФК МЗ РК)

Согласование состава ИГ

Протокол несоответствий (если применимо)
)

Отчет по инспекции

Отчет оценки CAPA (если применимо)